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Vaccins contre la Covid-19 : le rapport bénéfices-risques criblé par deux experts du CHU de Bordeaux
Société 

Vaccins contre la Covid-19 : le rapport bénéfices-risques criblé par deux experts du CHU de Bordeaux

par Florence Heimburger.
Publié le 30 mars 2021.
Imprimé le 23 avril 2021 à 20:33
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Pfizer et BioNTech, Moderna, AstraZeneca…Quels sont les avantages et les inconvénients de trois vaccins disponibles en France ? Avant l’ouverture de vaccinodromes, les professeurs Mathieu Molimard, pneumologue chef du service de pharmacologie du CHU de Bordeaux, et Antoine Pariente, responsable du Centre régional de pharmacovigilance de Bordeaux (CRPV Bordeaux), se penchent sur l’efficacité et les effets secondaires de ces vaccins, en fonction de la tranche d’âge et des variants.

Alors que nous « fêtons » le début de la pandémie en France, il n’y a pas d’embellie à l’horizon pour l’heure : la circulation virale (notamment du variant anglais, devenu dominant, et qui serait 64 % plus mortel que les autres variants selon une étude publiée dans le British Medical Journal) s’intensifie (notamment en Gironde, où tous les signaux sont au rouge cette semaine), la pression en réanimation continue de grimper, un variant breton échappe aux tests PCR, 19 départements « reconfinent » et l’Union européenne fait face à une pénurie de vaccins.

Deux traitements porteurs d’espoir

L’Agence du médicament (ANSM) a annoncé le 15 mars, l’autorisation temporaire de deux médicaments à base d’une combinaison de deux anticorps de synthèse pour traiter les adultes les plus à risque de forme grave de Covid-19 (personnes immunodéprimées, âgé avancé, comorbidités…) dès l’apparition des symptômes : il s’agit de REGN-COV2, une combinaison de casirivimab et d’imdevimab du laboratoire Roche et du traitement associant bamlanivimab et etesevimab, du laboratoire Lilly France. L’administration de ces traitements s’effectue par perfusion intraveineuse unique et doit avoir lieu au maximum cinq jours après l’apparition des symptômes. Mais ces traitements ne doivent pas être administrés à des patients atteints par le variant sud-africain ou brésilien car leur efficacité n’a pas encore été démontrée sur ces nouvelles souches.

Une lueur d’espoir toutefois : l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est prononcée en faveur de la poursuite de la vaccination en Europe par le vaccin suédo-britannique AstraZeneca, qui avait été temporairement suspendu par précaution suite à des incidents thromboemboliques survenus principalement chez des femmes de moins de 55 ans.

« Le vaccin d’AstraZeneca n’est pas associé à un risque global accru de troubles de la coagulation sanguine, explique l’EMA dans son communiqué. Parce que la Covid-10 peut être très grave et très répandue, les avantages du vaccin pour la prévenir l’emportent sur les risques d’effets secondaires. »

Toutefois, Emer Cooke, la directrice exécutive du régulateur européen, a expliqué lors de la conférence de presse ne pouvoir « exclure un lien entre la formation de caillots sanguins et le vaccins ».

L’Organisation mondiale de la santé estime, elle, dans un communiqué, « que la balance risques/bénéfices penche en faveur du vaccin d’AstraZeneca et recommande que les vaccinations se poursuivent ». La Haute autorité de santé (HAS) a tout de même jugé nécessaire de restreindre son usage aux plus de 55 ans.

Seule issue, la vaccination ?

Un calculateur des risques et bénéfices de la vaccination

Une équipe de chercheurs Inserm du Centre de recherche en épidémiologie et statistiques (CRESS, Université de Paris) a conçu un petit calculateur pour permettre à chacun de visualiser la balance bénéfices/risques de la vaccination contre la Covid-19 en fonction de son âge et de son sexe. Pour mettre au point le calculateur, les scientifiques ont utilisé les données des essais cliniques publiés par les laboratoires Pfizer, Moderna et AstraZeneca. Quant aux risques individuels relatifs à une infection à la Covid-19, les scientifiques se sont appuyés sur une étude britannique réalisée durant la première vague.

Le calculateur affiche dans un groupe de 10000 personnes, à gauche, les effets d’une infection par la Covid en termes de décès, d’hospitalisations ou de symptômes persistants ; et à droite, le même groupe ayant reçu une vaccination complète (2 doses). Suffisant pour convaincre les plus réticents ?

Or, « la vaccination est notre seule porte de sortie de la crise », souligne le Pr Mathieu Molimard, pneumologue, chef du service de pharmacologie du CHU de Bordeaux et membre de la Société française de pharmacologie et de thérapeutique (SFPT). « Même si nous ne connaissons pas la durée maximale d’immunité que confèrent les vaccins, reconnaît l’expert. A priori, elle est d’au minimum 8 mois et nous gagnons chaque mois un mois supplémentaire. Pour l’heure, nous ne savons pas s’il faudra ou non des injections de rappel et si oui, à quelle fréquence. »

Par ailleurs, « aucun traitement ne fonctionne pour l’heure contre la Covid, hormis l’oxygénothérapie et les corticoïdes en réanimation, rappelle le Pr Molimard, fraîchement vacciné. Nous attendons encore à ce jour des publications scientifiques sur les deux bithérapies à base d’anticorps monclonaux (voir encadré) aux doses de l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) montrant un effet clinique en terme de réduction des hospitalisations et de la mortalité. »

Mais que penser des trois vaccins actuellement disponibles en France ?

« Nous avons confiance dans l’efficacité de ces trois vaccins sinon nous ne leur aurions pas accordé l’Autorisation de mise sur le marché, répond le Pr Molimard. Certes, ils ne protègent pas à 100 % mais sont efficaces au minimum à 60 % (pour l’AstraZeneca), y compris pour les formes asymptomatiques. Les vaccins permettent de rompre la chaîne de transmission et nous épargnent bon nombre de formes graves, Covid longs et décès ! En effet, nous avons des arguments de plus en plus forts, via les données animales, d’essais cliniques et celles, israéliennes, écossaises et américaines, en « vie réelle », montrant que la vaccination réduit le nombre de cas asymptomatiques chez les vaccinés et donc la capacité de transmission. Celle-ci est diminuée d’environ 80 % avec le vaccin Pfizer. » Des réflexions sont actuellement menées pour évaluer l’intérêt de vacciner les enfants, qui peuvent transmettre le virus. Mais « leur risque individuel étant faible, leur vaccination n’aura d’intérêt que pour prévenir la transmission, spécifie le pneumologue et pharmacologue. On ne peut pas prendre le moindre risque. Quand le tour de vacciner les mineurs viendra éventuellement, la sécurité des vaccins sera mieux connue grâce à l’expérience accumulée chez les plus âgés qui ont, eux, un bénéfice individuel direct. »

Pr Antoine Pariente (à gauche) et Pr Mathieu Molimard du CHU de Bordeaux, qui scrutent les effets indésirables des vaccins anti-Covid-19, jugent les trois vaccins disponibles en France suffisamment sûrs et efficaces. Ils espèrent que les vaccinations avec l’AstraZeneca vont pouvoir reprendre au plus vite (FH/Rue89 Bordeaux).

Qu’en est-il des risques ?

« Les trois vaccins sont dans la fourchette haute au niveau des allergies qu’ils provoquent : en moyenne 1 cas sur 100 000 personnes vaccinées contre 1 sur un million avec les vaccins “classiques”, indique le Pr Antoine Pariente, responsable du Centre régionale de pharmacovigilance de Bordeaux (CRPV Bordeaux). Avoir des antécédents d’allergies à un composant du vaccin représente donc une contre-indication à l’administration des trois vaccins. Pour l’instant, nous ne savons pas quel ingrédient pose problème. Il s’agit peut-être des composés à base de polyéthylène glycol (PEG), qui sont présents dans les 3 vaccins. »

Le vaccin Comirnaty® de Pfizer-BioNTech

Comment fonctionne-t-il ? Il repose sur la technique de l’ARN messager et a été le premier à recevoir un feu vert d’autorités sanitaires le 8 décembre 2020 au Royaume-Uni. Inconvénients : il nécessite une conservation à -70°C, dans des supers-congélateurs, ce qui rend la logistique compliquée ; il nécessite deux injections espacées de 21 jours. 

Quelle est son efficacité ? Pfizer-BioNTech revendique une performance de 95 %. Selon une étude en conditions réelles réalisée en Israël et publiée le 11 mars, le vaccin est efficace à 97 % contre les cas symptomatiques et les formes graves de Covid-19. « Sur le variant anglais, sur le variant sud-africain, notre vaccin maintient son efficacité » a assuré David Lepoittevin, directeur de l’activité vaccins au sein de la filiale française du laboratoire américain Pfizer.

Un délai de 7 jours après la seconde dose du vaccin peut être nécessaire avant que les personnes vaccinées soient protégées de façon optimale.

Quels sont ses effets indésirables ? Depuis le début de la vaccination, « 8487 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). La majorité sont attendus et non graves », mentionne l’ANSM dans son rapport. « Il s’agit principalement de douleurs, gonflement et rougeurs au site d’injection, fatigue, céphalées, maux de tête, fièvre, nausées, frissons…Bref, des syndromes pseudo-grippaux qui durent en général 24 à 48h », précise le Pr Antoine Pariente.

Plusieurs cas de thrombopénies (diminution de plaquettes) ont aussi été signalés.

À qui s’adresse-t-il ? Ce vaccin dispose d’une Autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les personnes de plus de 16 ans.

Un flacon de vaccin Pfizer (Lisa Ferdinando/wikipedia/C)

Le vaccin de Moderna

Comment fonctionne-t-il ? Ce vaccin repose aussi sur la technologie de l’ARN messager. Il peut se conserver un mois entre 2 et 8 °C, ou pendant six mois à -20 °C. Il nécessite deux injections espacées de 28 jours.  

Quelle est son efficacité ? Moderna garantit une efficacité de 94,1 %.

Quels sont ses effets indésirables ? Ce vaccin est surveillé en France par les CRPV de Lille et de Besançon. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 302 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Un grand nombre de cas concerne des réactions locales non graves au site d’injection, de la fièvre, des céphalées, des diarrhées, nausées et vomissements, des douleurs articulaires, une fatigue, des frissons… Quelques cas d’hypertension artérielle, d’arythmie et de zona ont été rapportés.

À qui s’adresse-t-il ?

Ce vaccin dispose d’une Autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les personnes de plus de 18 ans. Moderna lance un essai clinique pour évaluer l’efficacité de son vaccin contre la Covid-19 sur les enfants.

Le vaccin d’AstraZeneca

Comment fonctionne-t-il ? Conçu par le laboratoire suédo-britannique AstraZeneca associé à l’université d’Oxford, ce vaccin est basé sur un « vecteur viral », dérivé d’un adénovirus de chimpanzé, recombiné pour exprimer la protéine « Spike » du Sars-CoV-2. Il est plus facile à stocker : il peut être conservé, transporté et manipulé dans des conditions réfrigérées classiques (entre 2 et 8 °C) pendant au moins six mois. Il nécessite deux doses espacées de 4 à 12 semaines.

Un vaccinodrome à Bordeaux le 10 avril

Depuis le lancement de la campagne vaccinale en janvier, 662 731 Néo-Aquitains on reçu leur première injection de vaccin (278 456 les 2). La Nouvelle-Aquitaine est la 3e grande région qui vaccine le plus en France : 11 % de la population a reçu au moins une dose de vaccin pour une moyenne nationale de 10,1 %. Parmi les personnes vaccinées, 68,8 % ont reçu le vaccin Pfizer, 27 % le vaccin AstraZeneca et 4,2 % le vaccin Moderna.
L’Agence régionale de santé (ARS) Nouvelle-Aquitaine déploie de nouveaux centres de vaccination pour accélérer le nombre d’injections et utiliser tous les stocks de vaccins disponibles. Ainsi, certains centres existants (il en existe 21 en Gironde) vont élargir leur plages horaires (et fonctionner sept jours sur sept) et d’autres vont voir le jour, comme, à Bordeaux, un « mégacentre » (qui effectuera au moins 1000 vaccinations par jour, sept jours sur sept, avec une amplitude horaire de 12 heures), le 10 avril. Sept autres centres ouvriront au courant du mois à St André-de-Cubzac, St Médard-en-Jalles, Biganos, Cestas, Margaux, Sadirac et Castillon-la-Bataille.
Au cours du mois d’avril, la vaccination sera élargie aux 65-69 ans.

Quelle est son efficacité ? Ce vaccin serait efficace à 76 % contre les cas symptomatiques selon la dernière annonce du laboratoire après une mise à jour de ses données cliniques. Et préviendrait 100 % des formes graves. Les sujets vaccinés sont protégés de façon optimale 15 jours après l’administration de la seconde dose. L’efficacité vaccinale chez les sujets de plus de 55 ans n’a pas été définie dans les essais cliniques.

Néanmoins, une étude écossaise « preprint » (pas encore publiée) qui compare les données d’hospitalisation de 5,4 millions de personnes (dont 1,4 million ayant reçu une première injection d’AstraZeneca) a montré que le vaccin protège aussi les populations les plus âgées à risques contre les formes graves de la Covid-19.

Quels sont ses effets indésirables ?

Entre le 6 février et le 04 mars 2021, 3013 cas d’effets indésirables ont été déclarés et analysés par les deux CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). Là aussi, il s’agit principalement de syndromes pseudo-grippaux qui surviennent en majorité dans les 24 heures. Toutefois, plusieurs cas de thromboses ont été signalés dans plusieurs pays européens. C’est pourquoi l’utilisation du vaccin avait été suspendue dans huit pays européens (dont la France) jusqu’à ce que l’EMA redonne le feu vert à AstraZeneca.  

À qui s’adresse-t-il ?

Il s’adresse normalement aux personnes âgées de 18 ans et plus. Mais depuis sa suspension et sa ré-autorisation, la Haute autorité de santé (HAS) a restreint son usage aux plus de 55 ans uniquement. Il doit être administré avec prudence chez les personnes sous anticoagulant ou présentant une thrombopénie ou autre trouble de la coagulation.

Quoi qu’il en soit, « même vaccinés, les Français devront maintenir les gestes barrières (port du masque, gel hydroalcoolique, distanciation physique…) car les vaccins ne protègent pas à 100 %, ni contre tous les variants et qu’on peut malgré tout transmettre le virus via les mains », souligne le Pr Molimard. Les deux experts bordelais craignent également que le Sars-CoV-2 ne deviennent un virus saisonnier comme la grippe et que la pandémie se transforme en virus à épisodes récurrents.

Covid-19 : bientôt un vaccin supplémentaire

La Commission européenne a donné son autorisation, jeudi 11 mars, à l’utilisation du vaccin Janssen de Johnson & Johnson contre la Covid-19. Ses avantages ? Il ne nécessite qu’une seule injection et peut être stocké à des températures de réfrigérateur.

Testé lors d’essais cliniques sur 40 000 personnes âgés de 18 ans ou plus dans plusieurs pays et réparties en 2 groupes (une moitié a reçu le vaccin, l’autre moitié un placebo), il est efficace à 85 % pour éviter des formes sévères de la maladie, et par là les hospitalisations et décès, et à 66 % pour prévenir les formes modérées à sévères.

Côté effets secondaires, les plus fréquemment observés étaient une douleur à l’endroit de l’injection, des maux de tête, de la fatigue et des douleurs musculaires.

L’Organisation mondiale de la santé a déclaré qu’il était efficace contre les variants de la Covid-19. Il est recommandé dès 18 ans et sans limite d’âge. Bruxelles a commandé 200 millions de doses dont les premiers lots devraient arriver après mi-avril en Europe.

L'AUTEUR
Florence Heimburger
Florence Heimburger
Journaliste indépendante

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